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• 什么是全自動(dòng)藥典規(guī)定光散射法可見異物檢查分析儀

  全自動(dòng)藥典規(guī)定光散射法可見異物檢查分析儀根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版通則收載“可見異物檢查法"中對(duì)注射液溶液等制劑中所含可見異物的檢查規(guī)定，主要利用機(jī)器視覺原理對(duì)可見異物進(jìn)行識(shí)別檢測(cè)。被檢測(cè)樣品在高速旋轉(zhuǎn)下被制動(dòng)靜止，工業(yè)相機(jī)進(jìn)行連續(xù)拍照獲得多張圖片，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分析比較，從而判斷被檢測(cè)樣品是否合格，并自動(dòng)區(qū)分合格品與不合格品，并出具檢測(cè)報(bào)告。性能特點(diǎn)：1.采用全自動(dòng)化設(shè)計(jì)控制，具備自動(dòng)進(jìn)樣，自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)判別，并且能夠進(jìn)行樣品分類和出具報(bào)告。2.樣品放置采用44工位圓盤結(jié)...
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  2023-09-25

• MAS膠體zeta電位測(cè)定儀使用時(shí)幾點(diǎn)要注意的地方

  MAS膠體zeta電位測(cè)定儀的原理是基于顆粒遷移速度與zeta電位相關(guān)的量化關(guān)系，通過(guò)高精度測(cè)量和數(shù)據(jù)處理的方法來(lái)獲得粒子的表面電荷特性。該儀器廣泛應(yīng)用于膠體科學(xué)、納米材料研究等領(lǐng)域，可以幫助科研人員了解和研究膠體粒子的性質(zhì)和相互作用機(jī)制，對(duì)于新材料的研發(fā)和應(yīng)用具有重要意義。購(gòu)買美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀時(shí)，應(yīng)考慮以下幾個(gè)因素：1.儀器類型：有不同的類型和配置，包括傳統(tǒng)型、便攜式和自動(dòng)化型。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和預(yù)算，選擇適合的儀器類型。2.測(cè)量范圍：不同儀器的測(cè)量范圍可能有所...
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  2023-09-25

• 不溶性微粒檢查專題介紹4-不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢(shì)

  不溶性微粒作為注射液質(zhì)量檢查重要組成部分，因?yàn)榭赡茉斐砂踩院头€(wěn)定性的隱患，在注射劑的質(zhì)量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當(dāng)然不溶性微粒的檢查不只是針對(duì)注射液，傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進(jìn)行相關(guān)的研究，今天我們重點(diǎn)討論關(guān)于注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀，對(duì)于不溶性微粒檢查法規(guī)有一定了解的，知道除了光阻法還有顯微計(jì)數(shù)法或者叫顯微鏡法，然而隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應(yīng)用，流式動(dòng)態(tài)圖...
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  2023-09-24

• 美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀的維護(hù)保養(yǎng)方法

  美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀是用于測(cè)量和表征膠體粒子表面電荷遷移過(guò)程的儀器。該儀器通過(guò)測(cè)量膠體粒子在電場(chǎng)作用下的遷移速度來(lái)計(jì)算其zeta電位，從而得到膠體粒子的表面電荷特性?；陔姖{(plasma)理論和光散射原理。儀器會(huì)產(chǎn)生一定電場(chǎng)強(qiáng)度，將納米顆粒懸浮液置于電場(chǎng)中，然后通過(guò)光散射技術(shù)來(lái)測(cè)量顆粒的遷移速度。當(dāng)電場(chǎng)作用下，帶有表面帶電的顆粒將受到電場(chǎng)力的作用而向著相反電荷的方向遷移。該儀器通過(guò)測(cè)量顆粒的遷移速度來(lái)計(jì)算其zeta電位，即顆粒周圍液相中電荷分布的特征。zeta電...
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  2023-09-19

• 不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹

  藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據(jù)中國(guó)藥典2020版和USP的檢查規(guī)定，總共有三種方法：光阻法LightObscuration、顯微計(jì)數(shù)法Microscopic和動(dòng)態(tài)圖像法FlowImaging。其中光阻法和顯微計(jì)數(shù)法規(guī)定的質(zhì)量放行的方法，而動(dòng)態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法，特別是針對(duì)蛋白注射液。但是最新的USP1788章節(jié)也收錄了動(dòng)態(tài)圖像法，代表動(dòng)態(tài)圖像法將來(lái)會(huì)有更多的應(yīng)用場(chǎng)景。下面我們分布對(duì)三種方法的原理和優(yōu)缺點(diǎn)做一個(gè)簡(jiǎn)單介紹：藥典不溶性微粒檢查方法第一法：光...
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  2023-09-17

• 不溶性微粒檢查專題2-不溶性微粒檢查法規(guī)介紹

  不溶性微粒的檢查法規(guī)：注射液的不溶性微粒檢查參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是中國(guó)藥典、美國(guó)藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關(guān)于醫(yī)用包材和醫(yī)療器械的檢查，也有相對(duì)應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比方說(shuō)中國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)等。具體的章節(jié)包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規(guī)：那么幾個(gè)藥典里面最主要的區(qū)別有哪些：1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別：關(guān)于不溶性微粒檢查，目前只有USP對(duì)不溶性微粒檢查分成了多個(gè)章節(jié)進(jìn)行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規(guī)注射液和USP789眼用溶液。2檢查方法的區(qū)別：目前中國(guó)藥典CP、...
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  2023-09-10

• 不溶性微粒檢查專題分享-<1>

  不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據(jù)USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：但是這個(gè)也不是絕對(duì)的，特別是對(duì)于蛋白注射液來(lái)講，因?yàn)樵赨SP1787的章節(jié)的開頭描述里面提到，這些亞可見的微粒范圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大于100μm以上的微...
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  2023-09-03

• 不溶性微粒檢查 你需要這樣一本書

  不溶性微粒檢查，是一個(gè)很大的應(yīng)用場(chǎng)景，一般我們指的都是大醫(yī)藥行業(yè)里面質(zhì)量檢查的一個(gè)項(xiàng)目，特別是各種類型的注射液。對(duì)于不溶性微粒檢查，我們首先想到的就是法規(guī)是如何規(guī)定的，測(cè)試方法是什么，如何測(cè)試，判定標(biāo)準(zhǔn)是什么等等。所以不溶性微粒檢查，有這樣一本書你值得擁有。中美歐日四大藥典不溶性微粒檢查法規(guī)的匯整版，外加中英文雙語(yǔ)對(duì)照版，對(duì)您更好的理解法規(guī)，了解各國(guó)法規(guī)之間的區(qū)別起到一定的幫助。不溶性微粒檢查藥典法規(guī)分享的這本書里面，包含了中國(guó)藥典2020版CP0903章節(jié)、美國(guó)藥典USP7...
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  2023-08-25